头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

开源项目命运堪忧：Stable Diffusion 创始人出走，SD3 项目陷入困境

北京时间 2024 年 6 月 17 日 - 近日，人工智能界知名开源项目 Stable Diffusion 遭遇重大动荡，其创始人兼 CEO Emad Mostaque 突然宣布离职，并创办了一家新公司。这一消息令许多依赖 Stable Diffusion 进行创作和研究的人员感到担忧，项目的未来发展也蒙上了阴影。

Stable Diffusion 是一款功能强大的开源文本转图像模型，在 2022 年发布后迅速获得广泛关注，并被誉为 "AI 绘画界的革命"。该项目由 Stability AI 公司开发，Mostaque 担任 CEO。然而，在短短一年多之后，Mostaque 却选择离开，并带走了部分核心团队成员。

Mostaque 的突然离职引发了外界诸多猜测。有分析认为，他可能对 Stable Diffusion 的发展方向与公司其他股东存在分歧，也有传言称 Stability AI 正在面临财务困境。目前，Mostaque 尚未对此事发表任何公开评论。

Mostaque 的出走对 Stable Diffusion 项目造成了重大打击。SD3 是 Stable Diffusion 的最新版本，于今年 5 月发布，但由于缺乏维护和更新，目前已经出现了许多问题，包括模型性能下降、生成图像质量不佳等。许多用户表示，他们难以继续使用 SD3 进行创作。

更令人担忧的是，Stability AI 公司似乎已经放弃了对 SD3 的支持。在 Mostaque 离职后，公司并未发布任何有关 SD3 未来发展计划的公告。目前，SD3 项目主要由社区志愿者维护，但他们的人力和资源有限，难以解决项目面临的诸多问题。

Stable Diffusion 的困境凸显了开源项目的脆弱性。开源项目往往依赖于创始人和核心团队成员的贡献，如果他们突然离职或项目缺乏资金支持，项目就可能陷入停滞甚至消亡。对于依赖开源项目进行工作或研究的人员来说，这是一个巨大的风险。

Stable Diffusion 的未来尚不明朗。如果项目无法得到持续的维护和更新，最终可能走向消亡。这将是开源社区的一大损失。